Минутку...

«Разработка ЛС: Quality-by-Design и непрерывный подход к валидации»

17 — 18 сентября 2019 г. в городе Москва

Разработка ЛС: Quality-by-Design и непрерывный подход к валидации

Концепция «Quality-by-Design» в настоящее время все больше используется ведущими производителями лекарственных средств на начальных стадиях жизненного цикла выпускаемых препаратов — в их разработке, R&D. Такой подход «Качество через разработку» позволяет систематизировать разработку лекарственных средств путем определения четких критериев, понимания процессов и стратегии контроля, с использованием научных данных и оценки рисков, что на выходе приводит к получению качественных, эффективных и безопасных лекарственных средств в более короткие сроки и с меньшими финансовыми затратами.

Первый блок лекций будет посвящен нормативной базе, связанной с фармацевтической разработкой, рассмотрению основных принципов руководящих указаний ICHQ8 «Фармацевтическая разработка». Затронуты будут вопросы, связанные, в том числе, с разделом регистрационного досье «Фармацевтическая разработка».

Далее лекторы подробно расскажут о каждом из составляющих факторов «Качество через разработку»: как планировать эксперименты, что такое скрининг факторов процесса и его назначение, как управление рисками используется в процессах разработки и т.д.

Завершится семинар вопросами обеспечения качества в процессах исследования и разработки ЛС, а также их документального сопровождения.

К сожалению, на данный момент в России отсутствует официальная стандартизированная методология к фармацевтической разработке ЛС, поэтому лекторы данного семинара FAVEA Group, в первую очередь, поделятся с участниками практическими рекомендациями подхода «Quality-by-Design». Семинар рекомендуется не только для сотрудников отделов исследований и разработок ЛС, R&D, но и для специалистов и руководителей службы качества (ООК, валидация), отдела регистрации, производственных отделов и технологов.

Темы семинара «Разработка ЛС: Quality-by-Design и непрерывный подход к валидации»

  • Фармацевтическая разработка лекарственных препаратов
  • QbD — регулирование и принципы
  • Область разработки и планирование экспериментов (DOE)
  • Скрининг факторов процесса
  • Управление рисками по качеству и процесс разработки
  • Исследование поверхности реакции и оптимизация
  • Оценка информации о стабильности
  • Валидация процессов — основные подходы и стратегия контроля
  • PAT – технология анализа процессов
  • Структура документации QbD
  • Обеспечение качества в процессе исследований и разработки лекарственного средства

Лекторы семинаров:

favea-pavelek-mini

Зденек Павелек с 2009 – 2014 гг. занимал должность Директора по качеству в компании TEVA Czech Industries. В обязанности Зденека входило введение и контроль норм GxP в процедурах и процессах в соответствии с международными правилами и директивами, регулирующими фармацевтическое производство. Также, г-н Павелек принимал участие в подготовке системы качества для проверок FDA, которые были проведены в 2010, 2011 и 2014 годах.

С 1994 по 2009 гг. работал в компании G.M.Project, где был ответственным за консультации, проведение аудитов, обучение, валидацию компьютерных систем и валидацию процессов, аналитических методов и очистки.

С 1982 по 1994 был аналитиком, начальником аналитической лаборатории и директором по обеспечению качества в компании Galena.
На протяжении своей профессиональной деятельности Зденек разработал и провел более 2500 обучений для европейских фармацевтических компаний, а также производств Украины, России, Казахстана, Китая и Бразилии. Для этих компаний он проводил аудиты и активно участвовал в валидации аналитических методов, валидации технологических процессов, валидации очистки, квалификации оборудования, валидации чистых помещений, систем водоподготовки, чистого пара и валидации компьютерных систем и т.д.

favea-bremek-mini

Ян Бремек  с 1981 по 2007 год работал в компании TEVA Czech Industries, начав свою карьеру в качестве технолога-разработчика R&D департамента биотехнологий. Ян был ответственным за научную/ технологическую поддержку и реализацию биотехнологического завода (субферментационная ферментация), в т.ч. лаборатории (автор и соавтор патентов и публикаций в области биотехнологии). Затем, в период с 1991 по 1995 год возглавлял департамент производства АФИ, а также, вплоть до 2007 года являлся директором по производству.

С 2007 по 2016 год Ян работал в компании G.M.Project в качестве директора департамента развития технологий, а также отвечал за консультации, в первую очередь, по организации и функционированию фармпроизводств.

С 2016 года Ян является главным научным консультантом, а также занимается разработкой и оценкой токсикологических исследований и отчетов.

На протяжении всей своей профессиональной деятельности Ян разработал и провел десятки тренингов и аудитов для производств Италии, Чехии, Словакии, Польши, России, Латвии, Литвы, Эстонии и Украины.

Кроме того, он также выступал экспертом и консультантом по вопросам GMP, фармацевтической системы качества и обеспечению/контролю качества, токсикологических исследований на производствах АФИ (в т.ч. высокоактивных), биотехнологических препаратов, ТЛФ, ЖЛФ, асептических производствах и производствах медизделий.

Стоимость участия

Стоимость участия в семинаре —

32 000 руб. (НДС не облагается).

За второго и каждого последующего участника от одной компании предоставляется скидка в размере 10 %,

т.е. стоимость участия второго и каждого последующего участника составит 28 800 руб.

Дополнительные скидки:

Для компаний, направляющих на семинар 4-х и более участников, — дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора.

Для компаний, сотрудники которых участвуют в 2-х и более семинарах FAVEA Group, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора.
 

Как всегда, Вас ждут интересные доклады и дискуссии, встречи с коллегами и единомышленниками, дружественная обстановка и новые знания!

Подать заявку на семинар «Разработка ЛС: Quality-by-Design и непрерывный подход к валидации»

Место проведения

129110, г. Москва, ул. Самарская, д. 1, Radisson Blu Olympiyskiy Hotel*

*до 10 сентября участникам семинара отель предоставляет специальные условия на бронирование проживания по ссылке Бронирование

    Контактная информация

    +7 926 370 52 05

    Клюсов Е.В.

    Евгений Клюсов

    klyusov@favea.org