Минутку...

«Процессы очистки и их валидация на фармацевтическом производстве»

14 — 15 апреля 2020 г. в городе Москва

«Процессы очистки и их валидация на фармацевтическом производстве»

Очистка, являясь вспомогательным процессом любого фармацевтического производства, тем не менее, является одним из важнейших этапов при выпуске лекарственных средств.

Одним из основных факторов качества и эффективности процесса очистки является предотвращение перекрестной контаминации, что имеет большое значение как для высокоактивных субстанций, так и для так называемых «стандартных» препаратов. Данному вопросу будет посвящена лекция семинара об использовании токсикологического подхода к установлению пределов для валидации очистки.

Другим, немаловажным фактором процессов очистки, является предотвращение микробной контаминации. Поэтому микробиологические аспекты валидации очистки также будут рассмотрены в одной из лекций семинара.

Большое практическое значение для слушателей семинара будут иметь лекции по процедурам очистки оборудования и отбору проб остатков с поверхностей, а также разбор предлагаемых примеров документации для валидации процессов очистки.

Данный семинар предназначен для сотрудников фармацевтических компаний-производителей лекарственных средств, которые выпускают различные лекарственные формы — несколько лекций будут рассматривать специфические аспекты валидации процессов очистки при производстве твердых, жидких и мягких лекарственных форм.

Семинар будет полезен и интересен технологам, представителям производственных подразделений, специалистам службы обеспечения и контроля качества, специалистам по валидации, а также сотрудникам R&D-подразделений.

Темы семинара «Процессы очистки и их валидация на фармацевтическом производстве»

  • Регламентирующие документы по процессам очистки
  • Принципы защиты от перекрестной контаминации
  • Программа валидации процессов очистки
  • Процедуры очистки оборудования
  • Отбор проб с поверхности оборудования
  • Анализ остатков с поверхности оборудования
  • Допустимые пределы для остатков на поверхности оборудования
  • Микробиологические аспекты валидации процессов очистки
  • Процесс очистки по производству твердых лекарственных форм и валидация
  • Валидация очистки по производству жидких лекарственных форм
  • Валидация процессов очистки после производства мазей
  • Объем валидации очистки в производстве API
  • Управление процессами очистки
favea-pavelek-mini
Tomas_Senk-mini-210x210

Лекторы семинаров:

Зденек Павелек с 2009 – 2014 гг. занимал должность Директора по качеству в компании TEVA Czech Industries. В обязанности Зденека входило введение и контроль норм GxP в процедурах и процессах в соответствии с международными правилами и директивами, регулирующими фармацевтическое производство. Также, г-н Павелек принимал участие в подготовке системы качества для проверок FDA, которые были проведены в 2010, 2011 и 2014 годах.

С 1994 по 2009 гг. работал в компании G.M.Project, где был ответственным за консультации, проведение аудитов, обучение, валидацию компьютерных систем и валидацию процессов, аналитических методов и очистки.

С 1982 по 1994 был аналитиком, начальником аналитической лаборатории и директором по обеспечению качества в компании Galena.
На протяжении своей профессиональной деятельности Зденек разработал и провел более 2500 обучений для европейских фармацевтических компаний, а также производств Украины, России, Казахстана, Китая и Бразилии. Для этих компаний он проводил аудиты и активно участвовал в валидации аналитических методов, валидации технологических процессов, валидации очистки, квалификации оборудования, валидации чистых помещений, систем водоподготовки, чистого пара и валидации компьютерных систем и т.д.

Томаш Шенк с 2011 года работает на фармацевтическом предприятии „Teva” в должности руководителя группы валидации и в настоящее время специалиста по GMP. С 2002 года стал штатным сотрудником фирмы „G.M.Project” и работал в должности консультанта и инструктора в области менеджмента, создания стратегии управления качеством и обучения персонала фармацевтических предприятий. На протяжении своей профессиональной деятельности работал в таких фармацевтических компаниях как „Galena“,  „Chemapol”, „Lachema”.

Стоимость участия

Стоимость участия в семинаре — 43 450 руб. (с НДС) с человека.

За второго и каждого последующего участника от одной компании — скидка 10%

Организатор: FAVEA Group

По вопросам регистрации участников обращайтесь:
Евгений Клюсов
klyusov@favea.org
+7 926 370 52 05

Ждем с нетерпением встречи на семинаре!

Как всегда, Вас ждут интересные доклады и дискуссии, встречи с коллегами и единомышленниками, дружественная обстановка и новые знания!

Подать заявку на семинар «Процессы очистки и их валидация на фармацевтическом производстве»

Контактная информация

+7 926 370 52 05

Клюсов Е.В.

Евгений Клюсов

klyusov@favea.org