Минутку...

Семинар № 1 «Фармацевтическая микробиология»

17 — 18 июня 2019 г. в городе Санкт-Петербург

Семинар № 2: «Менеджмент рисков в качестве»

19 — 20 июня 2019 г. в городе Санкт-Петербург

Фармацевтическая микробиология

Микробиологические аспекты функционирования любого фармацевтического производства, начиная от организации работы микробиологической лаборатории, являются одними из основных вопросов обеспечения качества выпускаемых лекарственных средств.

Данный семинар будет посвящен широкому спектру вопросов не только деятельности микробиологической лаборатории, но и выполнению контрольных мероприятий и обеспечению производства (контроль качества входного сырья и материалов, продукции, производственных условий, подбор дезинфектантов, валидация очистки и т.д.), а также введенной впервые в действие с 1 декабря 2018 года статьи Государственной фармакопеи РФ (14 издание) ОФС.1.1.0021.18 «Валидация микробиологических методик» и вопросам валидации микробиологических методик согласно требованиям Европейской Фармакопеи.

При этом, в ходе лекций будут не только разобраны примеры валидаций и верификаций микробиологических методик, которые включают в себя основные подходы при валидации того или иного метода, схемы проведения испытаний и т.д., но участники также получат образцы протоколов валидации методик.

Следующая из основных тем большого блока лекций – мониторинг производственной среды.

Подробно будут разобраны подходы к организации мониторинга на основе управления рисками.

В ходе лекции слушатели получат практические рекомендации по программам мониторинга производства различных лекарственных форм (стерильных и нестерильных) на всем этапе жизненного цикла – от запуска производства до рутинного контроля на протяжении всего срока работы: частота и объем отбора проб, методы отбора и анализа и т.д.

Кроме того, вниманию слушателей будут представлены несколько лекций непосредственно по испытаниям, выполняемым микробиологическими лабораториями: контроль стерильности и МБЧ, бактериальных эндотоксинов, идентификация микроорганизмов.

Завершится семинар лекциями, касающимися вопросов валидации (микробиологические аспекты валидации процессов очистки, валидация MFT).

Менеджмент рисков в качестве

Управление рисками для качества – это системный процесс для общей оценки, контроля, информирования и обзора риска для качества лекарственных средств на протяжении всего его жизненного цикла.
Общая оценка риска заключается в четком описании проблемы или аспекта риска. Если риск, который рассматривается, является четко определенным, легче определить соответствующий инструмент управления, а также виды необходимой информации относительно его аспекта. Для четкого определения риска с целью общей его оценки целесообразно задать три основополагающих вопроса:

  • Что может происходить неправильно?
  • Какая вероятность того, что это произойдет неправильно?
  • Какие последствия?

При внедрении анализа рисков на фармацевтическом предприятии важно накопить определенный массив данных, определить вероятность возникновения ошибок, которые могут негативно влиять на системы, процессы и в итоге на качество готового продукта, определить инструменты, при помощи которых определенные виды риска будут оценены и разработать мероприятия по минимизации возникновения того или иного фактора, негативно влияющего на готовый продукт или процесс.
Управление рисками для качества может иметь достаточно широкую область применения, например:

  • Система качества (объем документации, обучение персонала, периодические аудиты, управление изменениями)
  • Регуляторные операции (инспектирование фармацевтических предприятий, лицензирование производства и т.д.)
  • Фармацевтическая разработка лекарственных средств
  • Проектирование фармацевтического производства
  • Поставка материалов и оборудования (оценка и утверждение поставщиков, сравнительная оценка оборудования и т.д.)
  • Производство готовых лекарственных средств (работы по валидации и квалификации, мониторинг производственных помещений и т.д.)
  • Контроль качества лекарственных средств
  • Упаковка и маркировка лекарственных средств.

Темы семинара «Фармацевтическая микробиология»

  • Надлежащая практика в контрольной микробиологической лаборатории
  • Процессы стерилизации и валидация
  • Техническое решение микробиологической лаборатории
  • Мониторинг производства стерильных лекарственных средств
  • Дезинфектанты и тестирование их эффективности
  • Испытание стерильности
  • Пирогены и тесты на пирогенность
  • Испытание микробиологической чистоты
  • Методы выделения и идентификации микроорганизмов
  • Валидация микробиологических методик (Государственная фармакопея РФ)
  • Валидация и верификация микробиологических методик (ЕР)
  • Микробиологические аспекты валидации процессов очистки
  • Тесты имитации асептических процессов

Темы семинара «Менеджмент рисков в качестве»

  • Управление рисками для качества (Q9)
  • Описание и структурирование процессов
  • Идентификация рисков и анализ опасных ситуаций
  • Оценка риска – метод FMEA
  • Контроль риска
  • Управление рисками – перекрестная контаминация
  • Управление рисками — исходные материалы
  • Управление рисками — асептические процессы
  • Управление рисками — технологические процессы
  • Подход к управлению рисками целостности данных
  • Управление рисками – услуги сторонних организаций
  • Управление рисками – распределение ЛС

Лекторы семинаров:

favea-pavelek-mini

Зденек Павелек с 2009 – 2014 гг. занимал должность Директора по качеству в компании TEVA Czech Industries. В обязанности Зденека входило введение и контроль норм GxP в процедурах и процессах в соответствии с международными правилами и директивами, регулирующими фармацевтическое производство. Также, г-н Павелек принимал участие в подготовке системы качества для проверок FDA, которые были проведены в 2010, 2011 и 2014 годах.

С 1994 по 2009 гг. работал в компании G.M.Project, где был ответственным за консультации, проведение аудитов, обучение, валидацию компьютерных систем и валидацию процессов, аналитических методов и очистки.

С 1982 по 1994 был аналитиком, начальником аналитической лаборатории и директором по обеспечению качества в компании Galena.
На протяжении своей профессиональной деятельности Зденек разработал и провел более 2500 обучений для европейских фармацевтических компаний, а также производств Украины, России, Казахстана, Китая и Бразилии. Для этих компаний он проводил аудиты и активно участвовал в валидации аналитических методов, валидации технологических процессов, валидации очистки, квалификации оборудования, валидации чистых помещений, систем водоподготовки, чистого пара и валидации компьютерных систем и т.д.

favea-bremek-mini

Ян Бремек  с 1981 по 2007 год работал в компании TEVA Czech Industries, начав свою карьеру в качестве технолога-разработчика R&D департамента биотехнологий. Ян был ответственным за научную/ технологическую поддержку и реализацию биотехнологического завода (субферментационная ферментация), в т.ч. лаборатории (автор и соавтор патентов и публикаций в области биотехнологии). Затем, в период с 1991 по 1995 год возглавлял департамент производства АФИ, а также, вплоть до 2007 года являлся директором по производству.

С 2007 по 2016 год Ян работал в компании G.M.Project в качестве директора департамента развития технологий, а также отвечал за консультации, в первую очередь, по организации и функционированию фармпроизводств.

С 2016 года Ян является главным научным консультантом, а также занимается разработкой и оценкой токсикологических исследований и отчетов.

На протяжении всей своей профессиональной деятельности Ян разработал и провел десятки тренингов и аудитов для производств Италии, Чехии, Словакии, Польши, России, Латвии, Литвы, Эстонии и Украины.

Кроме того, он также выступал экспертом и консультантом по вопросам GMP, фармацевтической системы качества и обеспечению/контролю качества, токсикологических исследований на производствах АФИ (в т.ч. высокоактивных), биотехнологических препаратов, ТЛФ, ЖЛФ, асептических производствах и производствах медизделий.

Стоимость участия

Стоимость участия в одном семинаре —

32 000 руб. (НДС не облагается).

За второго и каждого последующего участника от одной компании предоставляется скидка в размере 10 %,

т.е. стоимость участия второго и каждого последующего участника составит 28 800 руб.

Дополнительные скидки:

Для компаний, направляющих на семинар 4-х и более участников, — дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора.

Для компаний, сотрудники которых участвуют в 2-х и более семинарах FAVEA Group, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора.
 

Как всегда, Вас ждут интересные доклады и дискуссии, встречи с коллегами и единомышленниками, дружественная обстановка и новые знания!

Подать заявку на семинар «Фармацевтическая микробиология»

Подать заявку на семинар «Менеджмент рисков в качестве»

Место проведения

г. Санкт-Петербург, 2-я линия Васильевского острова, 61/30,

Отель «Кортъярд Санкт-Петербург Васильевский».

Отель предоставляет участникам семинара специальные условия на бронирование проживания по ссылке

Специальные условия действуют для бронирований, выполненных до 7 июня

    Контактная информация

    +7 926 011 02 40

    favea-novikova

    Татьяна Новикова

    novikova@favea.org