Минутку...

Семинар «Целостность данных»

19 — 20 февраля 2019 г. в городе Москва

Понятие «целостность данных» применимо ко всем элементам фармацевтической системы качества любого участника жизненного цикла лекарственных средств, но в первую очередь, производителей АФИ и готовых лекарственных форм.

Данный семинар будет посвящен основным принципам обеспечения целостности данных при производстве и контроле качества, не только при использовании компьютеризированных систем, но и при ведении бумажных записей.

Первый блок лекций будет посвящен регуляторным вопросам и основным требованиям нормативной документации в области целостности данных, в том числе оценке и классификации недостатков в отношении регуляторных указаний.

Особое внимание будет уделено разработанному составом сотрудников ФБУ «ГИЛСиНП» проекту руководства «Целостность данных и валидация компьютеризированных систем» — лекцию прочтет один из авторов, руководитель Центра надлежащих инженерных практик ФБУ «ГИЛСиНП», Фальковский И.В.

В ходе одной из основных лекций семинара будут рассмотрены общие принципы обеспечения целостности данных, начиная от определения системы администрирования данных, и специфические особенности обеспечения целостности данных на бумажных носителях и для компьютеризированных систем, а также вопросы целостности данных для услуг на контрактной основе.

Подробно будут разобраны подходы к управлению рисками целостности данных, а также технические требования и риски целостности данных для интерфейсов.

Вниманию слушателей будут представлены несколько лекций непосредственно по вопросам целостности данных в лабораториях ОКК (как контрольно-аналитической, так и микробиологической, с обсуждением специфики каждой из них), а также при выполнении технологических процессов производства.

Завершится семинар лекцией о подходе аудиторов к вопросам целостности данных, и, в первую очередь, «как проверяется целостность данных».

Семинар предназначен для руководителей и сотрудников отделов качества (ООК, ОКК), производственных отделов, инженерных служб, а также IT-специалистов.

Целевая аудитория

Семинар предназначен для руководителей и сотрудников отделов качества (ООК, ОКК), производственных отделов, инженерных служб, а также IT-специалистов.

Темы семинара

  • Нормативные требования по целостности данных
  • Руководство ФБУ «ГИЛСиНП» по целостности данных
  • Общие принципы целостности данных
  • Подход к управлению рисками целостности данных
  • Технические требования и риски целостности данных для интерфейсов
  • Целостность данных в аналитической лаборатории контроля качества
  • Целостность данных в фармацевтической микробиологической лаборатории
  • Система управления технологическим процессом и целостность данных
  • Оценка и классификация недостатков в отношении регуляторных указаний
  • Подход аудиторов к целостности данных

Лекторы семинара

favea-pavelek-mini

Зденек Павелек с 2009 – 2014 гг. занимал должность Директора по качеству в компании TEVA Czech Industries. В обязанности Зденека входило введение и контроль норм GxP в процедурах и процессах в соответствии с международными правилами и директивами, регулирующими фармацевтическое производство. Также, г-н Павелек принимал участие в подготовке системы качества для проверок FDA, которые были проведены в 2010, 2011 и 2014 годах.

С 1994 по 2009 гг. работал в компании G.M.Project, где был ответственным за консультации, проведение аудитов, обучение, валидацию компьютерных систем и валидацию процессов, аналитических методов и очистки.

С 1982 по 1994 был аналитиком, начальником аналитической лаборатории и директором по обеспечению качества в компании Galena.
На протяжении своей профессиональной деятельности Зденек разработал и провел более 2500 обучений для европейских фармацевтических компаний, а также производств Украины, России, Казахстана, Китая и Бразилии. Для этих компаний он проводил аудиты и активно участвовал в валидации аналитических методов, валидации технологических процессов, валидации очистки, квалификации оборудования, валидации чистых помещений, систем водоподготовки, чистого пара и валидации компьютерных систем и т.д.

favea-bremek-mini

Ян Бремек с 1981 по 2007 год работал в компании TEVA Czech Industries, начав свою карьеру в качестве технолога-разработчика R&D департамента биотехнологий. Ян был ответственным за научную/ технологическую поддержку и реализацию биотехнологического завода (субферментационная ферментация), в т.ч. лаборатории (автор и соавтор патентов и публикаций в области биотехнологии). Затем, в период с 1991 по 1995 год возглавлял департамент производства АФИ, а также, вплоть до 2007 года являлся директором по производству.

С 2007 по 2016 год Ян работал в компании G.M.Project в качестве директора департамента развития технологий, а также отвечал за консультации, в первую очередь, по организации и функционированию фармпроизводств.

С 2016 года Ян является главным научным консультантом, а также занимается разработкой и оценкой токсикологических исследований и отчетов.

На протяжении всей своей профессиональной деятельности Ян разработал и провел десятки тренингов и аудитов для производств Италии, Чехии, Словакии, Польши, России, Латвии, Литвы, Эстонии и Украины.

Кроме того, он также выступал экспертом и консультантом по вопросам GMP, фармацевтической системы качества и обеспечению/контролю качества, токсикологических исследований на производствах АФИ (в т.ч. высокоактивных), биотехнологических препаратов, ТЛФ, ЖЛФ, асептических производствах и производствах медизделий.

Стоимость участия

 

Стоимость участия:

32 000 руб. (НДС не облагается).

За второго и каждого последующего участника от одной компании предоставляется скидка в размере 10 %, т.е. стоимость участия второго и каждого последующего участника составит 28 800 руб.

Дополнительные скидки:

Для компаний, направляющих на семинар 4-х и более участников, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора

Для компаний, сотрудники которых участвуют в 2-х и более семинарах FAVEA Group, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора

Как всегда, Вас ждут интересные доклады и дискуссии, встречи с коллегами и единомышленниками, дружественная обстановка и новые знания!

Подать заявку

Место проведения

Отель «Москва Марриотт Новый Арбат»
121099, Москва, Новый Арбат, 32

    Контактная информация

    +7 926 011 02 40

    favea-novikova

    Татьяна Новикова

    novikova@favea.org