Минутку...

Семинар «GEP - Надлежащая инженерная практика»

16 — 17 апреля 2019 г. в городе Москва

Описание семинара

Одной из важных составляющих надлежащих практик организации и функционирования любого современного фармацевтического производства является надлежащая инженерная практика.

Данный семинар посвящен основным принципам GEP от проектирования до графика планово-предупредительных ремонтов и технического обслуживания.

Начнется семинар лекцией об основных принципах и положениях GEP.

Основной блок лекций будет состоять из тем требований GMP и рекомендаций ISPE к производству различных лекарственных форм (ТЛФ, жидкие формы, стерильные и не стерильные) с отдельной лекцией, представляющей комплексные решения для асептических производств.

Вторая часть семинара будет рассматривать основные инженерные системы фармпроизводства: лекторы подробно расскажут об особенностях, требованиях и конструкциях систем водоподготовки и хранения воды очищенной и инъекционной, сжатых газов, систем вентиляции HVAC и чистых помещений. В ходе лекций будут затронуты также вопросы квалификации этих систем.

Вниманию слушателей будет представлена тема оценки и выбора поставщиков инженерных систем и услуг.

Завершится семинар лекцией о подходе к планированию и реализации программ планово-предупредительных ремонтов и технического обслуживания оборудования и систем.

Целевая аудитория

Семинар предназначен не только для главных инженеров и специалистов технических служб предприятий, но будет полезен и для сотрудников производственных отделов и ООК.

Темы семинара

  • GEP – основные положения и принципы
  • Менеджмент строительства фармацевтического предприятия
  • Производство стерильных лекарственных форм — требования GMP и руководство ISPE
  • Комплексные решения для производства асептической продукции
  • Системы HVAC и чистые помещения — требования, конструкция и квалификация
  • Производство твердых лекарственных форм — требования GMP и руководство ISPE
  • Проектирование производства твердых лекарственных форм на основе анализа рисков
  • Системы водоподготовки и чистого пара — требования, конструкция и квалификация
  • Системы сжатых газов — требования, конструкция и квалификация
  • Оценка поставщиков инженерных систем и услуг
  • Программа планово-предупредительного ремонта для систем и оборудования

Лектор семинара

favea-pavelek-mini

Зденек Павелек с 2009 – 2014 гг. занимал должность Директора по качеству в компании TEVA Czech Industries. В обязанности Зденека входило введение и контроль норм GxP в процедурах и процессах в соответствии с международными правилами и директивами, регулирующими фармацевтическое производство. Также, г-н Павелек принимал участие в подготовке системы качества для проверок FDA, которые были проведены в 2010, 2011 и 2014 годах.

С 1994 по 2009 гг. работал в компании G.M.Project, где был ответственным за консультации, проведение аудитов, обучение, валидацию компьютерных систем и валидацию процессов, аналитических методов и очистки.

С 1982 по 1994 был аналитиком, начальником аналитической лаборатории и директором по обеспечению качества в компании Galena.
На протяжении своей профессиональной деятельности Зденек разработал и провел более 2500 обучений для европейских фармацевтических компаний, а также производств Украины, России, Казахстана, Китая и Бразилии. Для этих компаний он проводил аудиты и активно участвовал в валидации аналитических методов, валидации технологических процессов, валидации очистки, квалификации оборудования, валидации чистых помещений, систем водоподготовки, чистого пара и валидации компьютерных систем и т.д.

Стоимость участия

32 000 руб. (НДС не облагается).

За второго и каждого последующего участника от одной компании предоставляется скидка в размере 10 %, т.е. стоимость участия второго и каждого последующего участника составит 28 800 руб.

Дополнительные скидки:

Для компаний, направляющих на семинар 4-х и более участников, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора

Для компаний, сотрудники которых участвуют в 2-х и более семинарах FAVEA Group, дополнительная скидка 5 % от общей суммы договора

Как всегда, Вас ждут интересные доклады и дискуссии, встречи с коллегами и единомышленниками, дружественная обстановка и новые знания!

Подать заявку

Место проведения

Отель «Москва Марриотт Новый Арбат» 
121099, Москва, Новый Арбат, 32.

Участникам семинара отель предоставляет специальные условия бронирования проживания:  Book your group rate for Favea

Специальные условия действуют до 5 апреля

    Контактная информация

    +7 926 011 02 40

    favea-novikova

    Татьяна Новикова

    novikova@favea.org